關(guān)于實施《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》有關(guān)問題的復(fù)函
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食藥監(jiān)食監(jiān)三便函〔2015〕216號
北京市食品藥品監(jiān)督管理局:
你局關(guān)于實施《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》有關(guān)問題的請示(京食藥監(jiān)保化〔2015〕30號)收悉。經(jīng)研究,現(xiàn)函復(fù)如下:
一、經(jīng)商衛(wèi)生計生委,適宜人群中明確標(biāo)注“嬰幼兒”的保健食品應(yīng)當(dāng)按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》(GB16740-2014)中嬰幼兒保健食品的規(guī)定執(zhí)行。
二、對于因GB16740-2014取消“志賀氏菌”和“溶血性鏈球菌”要求,以及保健食品批準(zhǔn)證書載明內(nèi)容符合GB16740-2014要求的,不屬于總局2015年104號公告中所稱的“與GB16740-2014有關(guān)規(guī)定相抵觸的”情形。保健食品批準(zhǔn)證書載明內(nèi)容可在今后其他注冊申請工作中一并規(guī)范。確需單獨提交變更申請的,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更申請的程序和要求辦理。
三、對于因執(zhí)行GB16740-2014,保健食品批準(zhǔn)證書載明內(nèi)容不符合GB16740-2014要求的(包括GB16740-2014增加項目要求的),屬于總局2015年104號公告中所稱的“與GB16740-2014有關(guān)規(guī)定相抵觸的”情形。申請人據(jù)此提出變更保健食品批準(zhǔn)證書載明內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更申請的程序提出申請,但相關(guān)資料要求簡化如下:
1.保健食品變更申請表
2.變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)
3.申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其他機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件
4.保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件
5.擬修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿,并附詳細(xì)的修訂說明
6.修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
7.具有法定資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的三批產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項目檢驗報告
四、對于因執(zhí)行GB16740-2014,法定資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告中“大腸菌群”指標(biāo)符合GB16740-2014規(guī)定的,不屬于總局2015年104號公告中所稱的“與GB16740-2014有關(guān)規(guī)定相抵觸的”情形,按照本復(fù)函第二項要求執(zhí)行;不符合GB16740-2014規(guī)定的,屬于總局2015年104號公告中所稱的“與GB16740-2014有關(guān)規(guī)定相抵觸的”情形,按照本復(fù)函第三項要求執(zhí)行。
五、按照第三項要求提出的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更申請,經(jīng)技術(shù)審評,產(chǎn)品質(zhì)量不能符合GB16740-2014要求的,一律注銷該保健食品批準(zhǔn)文號。