浦江牌磷脂膠丸企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

上海市食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

Q/ABGD0001S

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浦江牌磷脂膠丸

2018-08-03發(fā)布                                                   2018-08-03實(shí)施

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上海太偉藥業(yè)股份有限公司　 發(fā)布

?前    言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》進(jìn)行編寫(xiě)。

本標(biāo)準(zhǔn)參照《中華人民共和國(guó)食品安全法》、衛(wèi)生部《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》〔產(chǎn)品名稱：浦江牌磷脂膠丸，衛(wèi)食健字2000第0675號(hào)〕和GB16740《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》等規(guī)定制定。

本標(biāo)準(zhǔn)中附錄A和附錄B為規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海太偉藥業(yè)股份有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：朱俊華、張林、王磊。

浦江牌磷脂膠丸

1   范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了浦江牌磷脂膠丸的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)簽、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以大豆磷脂、豆油為原料，經(jīng)溶解均質(zhì)、制丸等工藝制成的具有調(diào)節(jié)血脂的保健功能的浦江牌磷脂膠丸。

2   規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 191  包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB 1535   大豆油

GB 4789.1  食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)  食品微生物學(xué)檢驗(yàn)  總則

GB 4789.2  食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)  食品微生物學(xué)檢驗(yàn)  菌落總數(shù)測(cè)定

GB 4789.3  食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)  食品微生物學(xué)檢驗(yàn)  大腸菌群計(jì)數(shù)

GB 4789.4  食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)  食品微生物學(xué)檢驗(yàn)  沙門(mén)氏菌檢驗(yàn)

GB 4789.10  食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)  食品微生物學(xué)檢驗(yàn)  金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)

GB 4789.15  食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)  食品微生物學(xué)檢驗(yàn)  霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)

GB/T 5009.11  食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)  食品中總砷及無(wú)機(jī)砷的測(cè)定

GB 5009.12  食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)  食品中鉛的測(cè)定

GB/T 5009.17  食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)  食品中總汞及有機(jī)汞的測(cè)定

GB 5009.227  食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中過(guò)氧化值的測(cè)定

GB 5009.229  食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中酸價(jià)的測(cè)定

GB/T 5009.87  食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中磷的測(cè)定

GB 5749  生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 6543  運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱

GB 7718  食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)  預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則

GB 14881  食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)  食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范

GB 16740  食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)  保健食品

GB 17405  保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范

JJF 1070  定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則

LS/T3219  磷脂通用技術(shù)條件

YBB00122002  口服固體藥用高密度聚乙烯瓶

YBB00152005  藥用聚酯/鋁/聚乙烯封口墊片

《中華人民共和國(guó)藥典》

國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令 第75號(hào)（2005） 《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》

3   要求

3.1  原輔料要求  

3.1.1 大豆磷脂應(yīng)符合LS/T 3219-1994的規(guī)定。

3.1.2 豆油應(yīng)符合GB 1535的規(guī)定。

3.1.3 其它原輔料應(yīng)符合相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

3.2 感官要求  

感官要求應(yīng)符合表1的規(guī)定。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　表1  感官要求

3.3 理化指標(biāo)  

理化指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　表2  理化指標(biāo)

3.4 功效成分

功效成分應(yīng)符合表3的規(guī)定。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　表3  功效成分

3.5 微生物限量

微生物限量應(yīng)符合表4的規(guī)定。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　表4  微生物限量

3.6 凈含量  

按國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令[2005]年第75號(hào)《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》執(zhí)行，按JJF1070中規(guī)定的方法檢驗(yàn)。

4   生產(chǎn)加工過(guò)程的衛(wèi)生要求

應(yīng)符合GB 14881和GB 17405的規(guī)定。

5   檢驗(yàn)規(guī)則

5.1 出廠檢驗(yàn)

5.1.1 產(chǎn)品出廠需經(jīng)工廠檢驗(yàn)部門(mén)逐批檢驗(yàn)合格，附產(chǎn)品合格證方能出廠。

5.1.2 出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包括感官指標(biāo)、凈含量、崩解時(shí)限、卵磷脂、菌落總數(shù)、霉菌和酵母。

5.2 型式檢驗(yàn)

5.2.1 正常生產(chǎn)時(shí)每半年進(jìn)行一次型式檢驗(yàn)；有下列情況時(shí)也應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)。

a
新產(chǎn)品試制鑒定；

b
正式生產(chǎn)時(shí)，如原料、工藝有較大改變可能影響到產(chǎn)品的質(zhì)量；

c
出廠檢驗(yàn)的結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)；

d
國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督等相關(guān)部門(mén)提出要求時(shí)；

e
停產(chǎn)六個(gè)月時(shí)。

5.2.2 型式檢驗(yàn)項(xiàng)目包括技術(shù)要求中的全部項(xiàng)目。    

5.3 組批

以一次投料生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批，且每一批不得超過(guò)600萬(wàn)粒。

5.4 抽樣方法和抽樣數(shù)量

每批隨機(jī)抽取生產(chǎn)總量的1‰～2‰, 最終抽樣量不低于500g。

5.5 判定規(guī)則

5.5.1 各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果均符合規(guī)定時(shí)，判定該批產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果合格。

5.5.2 檢驗(yàn)結(jié)果中如果有不合格項(xiàng)目時(shí)，允許從同批產(chǎn)品中加倍取樣，對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)果與原檢驗(yàn)結(jié)果平均后，如仍為不合格，則判定該批產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果不合格；反之判定該批產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果合格。

5.5.3 感官要求和微生物指標(biāo)以一次檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)，不允許復(fù)驗(yàn)。

6    標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸和貯存

6.1 標(biāo)識(shí)

產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合GB7718、GB16740和《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)浦江牌磷脂膠丸》（衛(wèi)食健字2000第0675號(hào)）和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定。

6.2 包裝

6.2.1 產(chǎn)品規(guī)格：500mg/粒。

6.2.2 內(nèi)包裝采用塑料瓶包裝，塑料瓶、塑料瓶蓋材質(zhì)為高密度聚乙烯（HDPE），執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YBB00122002；封口墊片材質(zhì)為聚酯/鋁/聚乙烯，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YBB00152005；外包裝為單瓦楞紙箱，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 6543。

6.3 運(yùn)輸

   運(yùn)輸時(shí)應(yīng)輕搬輕放，防止碰撞、沖擊；須防潮、防曬；運(yùn)輸工具應(yīng)清潔衛(wèi)生；不得與有毒有害物質(zhì)混運(yùn)。

6.4 貯存

6.4.1 產(chǎn)品貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥、清潔處，離地離墻堆放，不得與有害有毒物質(zhì)混存。

6.4.2 在符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定條件下，自生產(chǎn)之日起，保質(zhì)期為24個(gè)月。

附錄A

（規(guī)范性附錄）

卵磷脂測(cè)定方法

A.1 卵磷脂測(cè)定方法

A.1.1 取浦江牌磷脂膠丸20粒，剖開(kāi)，取出油狀內(nèi)容物置于50ml燒杯中，用玻璃棒攪拌混和均勻。

A.1.2 準(zhǔn)確稱取上述油狀物約1.0克，置具塞錐形瓶或具塞容量瓶中，準(zhǔn)確加入20.0ml氯仿無(wú)水乙醇等混合液，密塞并震搖均勻，讓油狀物完全溶解，靜置1小時(shí)。

A.1.3 取上述溶解液5.0ml，置水浴上蒸去氯仿無(wú)水乙醇。油狀物加入4ml硫酸、4ml 1:4的高氯酸硝酸混合液，然后按GB/T 5009.87規(guī)定的方法測(cè)定樣品中總磷的百分含量。

A.1.4 再按下式計(jì)算卵磷脂的含量：

附錄B

（規(guī)范性附錄）

丙酮不溶物測(cè)定方法

B.1 丙酮不溶物測(cè)定方法

B.1.1 隨機(jī)取本品二十粒，置于已恒重的100ml燒杯內(nèi)，剖開(kāi)膠丸，取出內(nèi)容物，并把丸殼小心移至另一燒杯中。丸殼用15ml乙醚洗滌4次。將乙醚并入100ml燒杯中，放入60℃的真空烘箱烘40分鐘，除去乙醚。將100ml燒杯置干燥器中冷卻30分鐘，精密稱量，算出每丸內(nèi)容物的平均重量，（即每粒膠丸的平均凈含量，應(yīng)≥500mg）。

B.1.2 在上述100ml燒杯中加入30ml丙酮，用已知質(zhì)量的金屬棒攪拌2分鐘，試樣中的油大部分已溶入丙酮，靜止片刻（或離心后）倒去上層丙酮清液，留下丙酮不溶物。

B.1.3 在上述燒杯中按順序每次加入20ml丙酮，操作和前一次相同。連續(xù)五次。

B.1.4 經(jīng)過(guò)五次洗滌，樣品中油已全部洗凈。放入60℃的真空烘箱烘40分鐘，使殘留的丙酮揮發(fā)，取出放入干燥器內(nèi)冷卻30分鐘后稱量，即得二十粒丸子的丙酮不溶物總量。

B.1.5 丙酮不溶物含量：上述丙酮不溶物總量除以二十，再除以每丸內(nèi)容物的平均重量，以百分比計(jì)，應(yīng)≥45%。